Bifosfonatos de administración parenteral y osteonecrosis del maxilar
26/02/2007 - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera necesario comunicar a
los profesionales sanitarios, especialmente a oncólogos, hematólogos, reumatólogos, cirujanos maxilo-
faciales, odontólogos y estomatólogos, nueva información de seguridad relacionada con el uso de
bisfosfonatos administrados vía intravenosa y la aparición de casos de osteonecrosis del maxilar (ONM) en
pacientes oncológicos.
Se han comunicado casos de ONM en pacientes tratados con bisfosfonatos tanto por los sistemas de
notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas como mediante la publicación en la literatura
biomédica de casos y series de casosl-4, Estos casos se han asociado fundamentalmente al uso de
pamidronato (Aredia@, Pamidronato Mayne@) y ácido zoledrónico (Zometa@) en pacientes oncológicos.
Los casos notificados presentan características comunes como son:
La especificidad por la zona del maxilar frente a otras localizaciones de osteonecrosis, que están
prácticamente ausentes (p.ej. cadera o fémur).
Los casos incluyen pacientes oncológicos con afectación ósea
En un elevado porcentaje de los casos existen antecedentes de procedimientos dentales
(fundamentalmente extracciones dentarias) durante el tratamiento con bisfosfonatos.
Se han iniciado algunos estudios observacionales con objeto de conocer la incidencia de la ONM en este
tipo de pacientes y el papel que pueden tener en su aparición otros factores de riesgo como son el
tratamiento con quimio y radioterapia y/o corticosteroides, procesos neoplásicos, patologías concomitantes
(p.ej. problemas de coagulación, anemia, infecciones y patología bucal preexistente entre otros) y otros
factores asociados a la ONM.
Como consecuencia de estos datos de farmacovigilancia, se han actualizado las fichas técnicas y prospectos
de pamidronato y ácido zoledrónico con objeto de incluir esta información de seguridad, así como
recomendaciones específicas de prevención basadas en opiniones de expertos5. Dichas recomendaciones
son esencialmente las siguientes:
Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con bifosfonatos por vía
intravenosa deben:
.Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
estéri recibiendo tratamiento con bisfosfonatos por vía intravenosa, evitar
intervenciones dentales invasivas, ya que si el paciente desarrolla una ONM durante el
tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar el cuadro clínico.
En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales, se recomienda interrumpir el
tratamiento durante un tiempo como medida de precaución, teniendo en cuenta la situación clínica
individual de cada paciente.
Se puede consultar una información más detallada en los siguientes documentos:
Fichas técnicas y prospectos actualizados de pamidronato (ficha técnica de Aredia@; RrosRecto de
~@) y ácido zoledronico (ficha técnica de Zometa@; RrosRecto de Zometa@).
Recomendaciones del Danel de exQertos reunido en Estados Unidos (Oncologic Drugs Advisory
Committee Meeting- marzo de 2005):
En España también se encuentra comercializada la especialidad farmacéutica Pamidronato Mayne@, cuya
ficha técnica y prospecto también están siendo objeto de revisión. Una vez completada esta actualización se
podrá consultar la ficha técnica y el prospecto de esta especialidad en esta nota informativa y en la página
web de la AEMPS (www.agemed.es / sistemas de información/fichas técnicas). También se incluirá
información a este respecto en otros bisfofonatos comercializados con indicaciones oncológicas
autorizadas.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en
http://www .agemed.es/directori%df/dir-serfv .odf )
INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES
Los bisfosfonatos son un tipo de medicamentos que se utilizan entre otros procesos, en algunos tipos de
cáncer cuando se encuentran afectados los huesos. El objetivo del tratamiento con estos medicamentos es
reducir la destrucción de los huesos que se puede producir en estos pacientes.
Entre los bisfosfonatos que se utilizan en estas situaciones se encuentran Aredia@, Pamidronato Mayne @
( cuyo componente activo se denomina pamidronato) y Zometa@ ( cuyo componente activo se denomina
ácido zoledrónico ), los cuales se administran a los pacientes por vía intravenosa (inyección en una vena).
Esta administración se realiza en los hospitales.
Se han comunicado algunos casos en los que los pacientes tratados con estos medicamentos han
desarrollado una alteración en el hueso de la mandíbula, denominada "osteonecrosis del maxilar
(mandíbula) ", Esta alteración es poco frecuente y puede aparecer en pacientes oncológicos aunque no
estén tratados con bisfosfonatos.
Mientras se realizan estudios específicos para conocer si la probabilidad de aparición de osteonecrosis del
maxilar está aumentada en los pacientes tratados con estos medicamentos, se han elaborado algunas
recomendaciones concretas para prevenir en lo posible su aparición o, en tal caso, evitar un empeoramiento
del paciente.
Estas recomendaciones son esencialmente las siguientes: (comprobar con prospecto)
Los pacientes con cáncer que vayan a comenzar un tratamiento con bifosfonatos por vía
intravenosa deben:
.Antes de iniciar el tratamiento, someterse a una revisión dental.
.Mientras estén recibiendo tratamiento con bisfosfonatos evitar intervenciones dentales
agresivas (como extracciones dentales y otras), ya que esto puede empeorar el curso de la
osteonecrosis maxilar
En el caso de pacientes que requieran intervenciones dentales durante el tratamiento, deben
consultar previamente con su médico con objeto de valorar su situación particular y la posible
retirada del tratamiento como medida de precaución.
Si usted o un familiar recibe o va a recibir tratamiento con Aredia@, Pamidronato Mayne@ o Zometa@ u
otro bisfosfonato por vía intravenosa para el tratamiento de la afectación de los huesos en una enfermedad
oncológica, consulte con los médicos que le atienden y con su odontólogo sobre las medidas a tomar para
evitar la aparición de alteraciones del hueso de la mandíbula.
Puede encontrar más información en el nrosnecto actualizado de Aredia@ y Zometa@, así como en el
documento de información nara el naciente que a este respecto que ha elaborado Novartis Farmacéutica y
que se entregará a los médicos que atienden a estos pacientes.
